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【原创】小型医用制氧机注册申报要点

医用制氧机是能够获得富氧空气(93%氧,氧浓度90%-96%)或医用氧(99.5%)的制氧设备,编码为08-04-xx系列,通常采用分子筛变压吸附、膜分离技术和水电解方法生产氧气。

区分医用型和家用型制氧机的关键指标是氧浓度,与使用场所无关。市面上宣传的家用制氧机主要是为了突出产品体积小、可在家庭环境使用的特点,与大型制氧设备、中心制氧系统相区别,可理解为是一种小型制氧机;而本文所指家用型制氧机和医用型制氧机是依据其氧浓度和预期用途划分,氧浓度大于90%的才属于医用型制氧机。产氧浓度低于90%的产品不算做医疗器械,因为氧浓度低于90%时,最终吸入人体的氧浓度无法达到医学治疗的目的。此外,家用型制氧机的出氧量不稳定也无法满足临床的要求,医用型的出氧量均匀持续。小型制氧机一般用以制备93%氧,可家用,最常见的是小型分子筛制氧机,下面介绍下小型分子筛制氧机的注册申报要点:

工作原理:

分子筛变压吸附原理:使用时向装有分子筛的密闭吸附塔内注入压缩空气致使吸附塔内的压力随之升高,其中的分子筛随着环境压力的升高大量吸附压缩空气中的氮气,而氧气则仍然以气体形式存在,并经一定的管道被收集起来,形成93%的富氧空气。

结构组成

负压吸附原理:通常由空气压缩泵、医用分子筛吸附分离系统、93%氧罐、输出流量控制显示装置、氧浓度监测装置、计时装置和报警系统组成。

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预期用途:

以空气为原料,利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气,氧浓度范围为90%~96%(V/V),供氧疗或缓解因缺氧导致的不适。

禁忌症:

氧中毒、氧过敏患者禁用。

注册单元划分:

工作原理、结构组成、性能指标和适用范围不同的产品应在分开注册;

若结构、原理、性能指标等完全一致,仅氧产量不同,可视为同一注册单元;

主要性能指标:

1.制备的富氧空气的理化指标:

(1)氧浓度:≥90%(V/V)。

(2)水分含量:符合制造商的规定。

(3)二氧化碳含量:≤0.01%(V/V)。

(4)一氧化碳含量:符合GB 8982—2009中表1的规定。

(5)气态酸和碱含量:符合GB 8982—2009中表1的规定。

(6)臭氧及其他气态氧化物含量:符合GB 8982—2009中表1的规定。

(7)应无气味。

(8)固体物质粒径:≤10μm。

(9)固体物质含量:≤0.5mg/m3

2.气密性:所有气路连接件应牢靠,不得漏气。

3.噪声:制氧机的噪声不大于60dB。

4.氧气浓度:制氧机开机30min,其氧产量应达到设计要求,氧浓度应≥90%。

5.吸氧面罩、吸氧管(如有):自制吸氧管参照《鼻氧管注册技术审查指导原则》制定理化指标;外购吸氧管应具有医疗器械产品注册证。

7.电气安全

应符合GB 9706.1—2007、YY 0732—2009的要求。

8.电磁兼容

应符合YY 0505—2012的要求。

9.环境试验

应符合GB/T 14710—2009的要求。

10.报警或提示功能

设备带有报警功能的,应符合YY 0709—2009的要求。带有提示功能的,实际操作验证,应符合制造商的规定。

生物学评价:

自制鼻氧管或面罩等接触人体的部分应进行生物学基础三项检测。

临床评价:

符合免临床目录描述的产品可免于进行临床试验,但需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价报告。

主要参考标准:

《小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则》

YY/T 0298-1998 医用分子筛制氧设备通用技术规范

GB 8982-2009 医用及航空呼吸用氧

YY 0732-2009 医用氧气浓缩器 安全要求

GB 9706.1-2007医用电气设备 第1部分:安全通用要求

YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分 安全通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验

GB T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法

YY 0709-2009 医用电气设备 第1-8部分:安全通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

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