欧冠高清直播

【原创】医疗器械临床试验中样本量估算

     样本量估算是指为满足统计的准确性和可靠性(一类错误的控制和检验效能的保证)计算出所需的样本量。样本量估计是临床试验中极为重要的环节,直接关系到研究结论能否达到预期。ICH-E9指出:临床试验的样本量必须足够大,既可以可靠的回答研究假设所提出的相关问题,同时又不至于太大而造成浪费。目前,根据现行2016年发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》中,并没给出具体的样本量参考值,有些具体分类的临床试验指导原则中,可能有涉及。

    1. 影响样本量的参数

    1.1设计类型:优效性试验,非劣效性试验,等效性试验,其中优效性或非劣效性试验是单侧检验,等效性试验是双侧检验。同等条件下,双侧检验的样本量大于单侧检验。

    1.2检验水准和检验效能:一般情况下,检验水准α设定为双侧0.05,单侧0.025,检验效能设定为不大于0.2。   

    1.3界值的确定:界值即容许误差,指可从临床意义角度判定差异的最小值。一般需根据统计学推断和临床意义共同判定。界值具体确定方法参考《非劣效设计临床试验指导原则(征求意见稿)》中提到的方法。当界值难以确定时,两组率之间的比较:δ一般取10%或者最大不超过阳性对照组率的1/5(建议取15%以下的值),两组之间均值的比较:δ可以1/5-1/2个标准差或阳性对照组均数的1/10-1/5

    1.4效应量:分别反映定量和定性资料的变异程度。一般通过前期研究结果或者文献报告进行估计,当没有相关资料时,则需要采用预试验的方式获得效应量。

    1.5平衡或非平衡设计:平衡设计即每组样本量相同,在同等条件下,平衡设计检验效能最优。有时出于伦理的考虑,会使用非平衡设计。

    1.6样本量调整:临床试验中通过会考虑不大于20%的脱落剔除率,具体的脱落剔除率,需根据不同的研究项目而定。

    2. 样本量估算工具

    2.1公众号(如:临床流行病学和循证医学)及网页(如:http://www.cnstat.org/samplesize/)

    2.2软件:PASS、nQuery Advisor、SAS、R及STAT软件等

    2.3样本量计算公式:来源于《参考医疗器械临床试验设计指导原则》中涉及的公式或样本量计算的相关文献        2.4查表:根据研究条件进行查样本含量表

    相关往期文章:

    1. 【原创】医疗器械临床试验中心筛选注意事项

    2. 【原创】人工智能医疗器械临床试验伦理审查要点

① 凡本网注明"稿件来源:“杭州欧冠高清直播科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件,版权均属杭州欧冠高清直播科技集团有限公司所有,任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站,在下载使用时必须注明"稿件来源:杭州欧冠高清直播科技集团有限公司",违者本网将依法追究责任。
② 本网未注明"稿件来源:杭州欧冠高清直播科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿,本网转载出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用,必须保留本网注明的"稿件来源",并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源:杭州欧冠高清直播科技集团有限公司",本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议,请及时与我们联系。
③ 如本网转载稿涉及版权等问题,请作者在两周内速来电或来函与杭州欧冠高清直播科技集团有限公司联系。
联系我们
总部(杭州):
电话:0571-87206527
邮箱:md@shannoncoe.com
北京:
电话:010-83123902
邮箱:md@shannoncoe.com
爱尔兰:
电话:+353 (1) 477 3710
邮箱:service@cirs-reach.com
韩国:
电话:+82 2 6347 8801
邮箱:service@cirs-reach.com
活动信息
国际足球直播-在线直播 国际足球直播-在线直播 国际足球直播-欧洲杯频道