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【原创】医疗器械病例报告表(CRF)设计要点

病例报告表Case Report FormCRF),是研究者依据临床试验方案收集研究数据的电子或纸质版表格,是获取原始数据的主要来源,是仅次于临床试验方案的重要文件。

设计CRF之前,需要考虑一个问题:我想要一个怎么样的CRF?

       1. 内容上:完整准确的采集记录研究方案所要求采集的所有数据,包括主要目标所需的研究终点指标

       2. 结构上:结构良好,有效而准确的收集数据便于之后的统计分析

       3. 满足药政监管的要求

       有了目标接下来就是具体设计实施的要点

       Q1采集的数据包括什么

       ① 人口统计学信息,如年龄、性别、民族等

    需要注意的是病例报告表中不允许出现受试者的姓名电话和住址,记录时用姓名首字母缩写代替

   “ICH-GCP的第11条原则:“确保用于鉴别受试者身份的记录的保密性应得到保护,根据相应的保密规定”。即必须保护受试者隐私。”

       ② 研究目的所必需的数据,如:纳入、排除标准、病史、适应症相关病史、研究终点指标等;

       ③ 用于分析预后因素的数据;

       ④ 确保受试者的安全性,如生命体征、体格检查、实验室检查、不良事件分发器械的观察等;

     “《医疗器械临床试验质量管理规范》第五十一条(六):确认所有不良事件、并发症和其他器械缺陷均记录在案。

       Q2:设计收集的数据时要注意哪些点?

       ① 提供CRF填写指南,以及相应的统一的数据单位、格式单位,便于填写;

       ② 衍生数据或日期尽可能收集原始数据,通过计算程序进行演算;

    例如试验方案要求收集BMI,可收集体重及身高,后期分析时统一计算,避免直接收集导致的计算错误。

       ③ 对于日期变量要约束格式(yyyy/mm/dd或其他),注意24小时制

       ④ 明确各个类别的定义减少开放性问题;

       ⑤ 全面完整简明扼要采用肯定式问句避免双重否定,尽量将复合问句拆分为单句,避免主导性问题的出现。

几个经典例子

1:受试者最近一个月是否没有进行过外科手术?1.是 2.否

乍一看很容易把“没有”忽略掉,看成“最近一个月是否进行过外科手术”这样得到的答案就会跟实际的完全相反。

2:受试者是否检查了血常规并且结果正常1.是2.否

这样子的复合问句很容易将答案糅杂在一起我检查了血常规结果不正常那我是选是还是否呢,这样的复合问句需要拆分为两个单句:1.受试者是否检查了血常规2.血常规结果是否正常

      ⑥仅采集必要的数据:仅采集将用于分析的数据

采集的变量并不是越多越好,因为数据的质量和数据量成反比,但收集成本和时间与数据量成正比。同时,从伦理上来说,也应该把控数据采集的量。

结束语CRF贯穿于临床试验始终。设计良好的CRF 可以提高研究人员填写CRF 的质量,获得正确、有效的数据,能提高手工核查、数据录入等数据管理的速度, 减少疑问报告,提高统计分析的效率。

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