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【原创】医疗器械临床试验中心筛选注意事项

医疗器械临床试验中心的评估和选择是临床试验前期非常重要的工作,中心的选择对临床试验的质量、效率及费用都有重要的影响,所以选择研究中心要做好充分准备。

1. 医疗器械临床试验机构备案系统

根据《总局办公厅关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知》(食药监办械管〔2017〕161号),“自2019年1月1日起,医疗器械(包括体外诊断试剂)临床试验申办者应当选取已经在备案系统备案的医疗器械临床试验机构,按照《医疗器械临床试验质量管理规范》(食品药品监管总局国家卫生计生委令第25号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(食品药品监管总局令第5号)的有关要求开展临床试验。”,“有关单位和个人可登录备案系统查询医疗器械临床试验机构备案信息。医疗器械临床试验申办者可以登录备案系统选择已经备案的医疗器械临床试验机构开展临床试验。”

医疗器械临床试验机构备案管理信息系统网址:

2. 中心筛选

中心筛选,就是把这个机构的人力、物资、设备和机构流程、伦理流程、完成试验质量、人员素质等与项目要求进行匹配的一个过程。

在试验前确认临床试验机构已具有适当的条件,包括人员配备与培训符合要求,实验室设备齐全、工作情况良好,预期有足够数量的受试者,参与研究人员熟悉试验要求。同时还应考虑临床科室的试验条件能否满足要求,例如:是否具备充足的人员,是否配备试验所需专业的设施和条件等因素都应加以充分考虑。

3. PI筛选

可以在医院官网筛选合适的主任医师或副主任医师作为主要研究者(PI)。主要研究者应是通过GCP培训,有医疗器械临床试验的经验,并具有一定的权威和专业影响力,可协调和组织其他单位共同实施临床试验。同时可以联系医院机构老师推荐合适的研究者或者咨询申办方是否有合适的研究者推荐。

需要注意确认PI是否同期正在进行类似的临床试验项目,因为这可能影响研究者的时间精力,可能导致在开展过程混淆项目资料以及可能影响病例的入组速度。

4. 资料递交与项目费用

医院官网或者医院临床试验机构和伦理网站上可以查询到机构和伦理的办事流程,了解立项和伦理材料递交的相关要求,确保后续工作能够正常开展。

咨询机构老师和研究者此项目的机构管理费和研究者经费,制定预算报告。

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