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【原创】峰速仪产品注册前分析

峰速仪(呼气流量计)是一种用于测量哮喘患者、慢性阻塞肺病患者最大呼气流量的产品,可以检测哮喘病情。相较于肺功能仪而言,峰速仪结构简单、产品小巧,使用方便,适用于家庭日常检测哮喘病人的呼气情况,用以监测病情发展。

根据《医疗器械分类目录》,峰速仪属于07医用诊察和监护器械-02呼吸功能及气体分析测定装置-04呼气流量测量设备,按照第二类医疗器械管理。

峰速仪根据结构和原理不同常见的可分为机械式和电子式。

机械式的通常由壳体、滑标、簧片和咬嘴组成,如下图所示。


电子式的通常由主机、测试管、吹管组成,如下图所示。


需要注意的是,电子式的峰速仪并不符合目录中的产品描述,建议可以按照07医用诊察和监护器械-02呼吸功能及气体分析测定装置-03肺功能设备进行申报分类目录描述如下


峰速仪实质上是一种气体流量计,可以测得患者最大瞬时呼气量。通过记录患者的实际最大呼气量流速(PEF)与个人最佳PEF对比,同时观察PEF的动态变化情况,从而对病情发展做出判断。

无论是机械式还是电子式的峰速仪,其产品功能都比较单一明确,故而产品的性能指标也相对简单。研发时需要关注峰速仪的测量范围、准确度、线性度以及接触材料的生物相容性。电子式如有存储记忆等软件功能还应关注软件相关要求,根据产品特性判断是否需要考虑网络安全。性能指标的制定可参考YY/T 1438-2016《麻醉和呼吸设备 评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计》。

此外,峰速仪的咬嘴部件大多需要重复拆卸组装,清洗消毒。产品研发时还应额外关注拆卸组装的机械影响以及消毒耐受次数。在进行产品老化研究时应考虑这两个因素。

峰速仪产品在注册时注册单元划分应考虑下因素

1.机械式和电子式峰速仪应划分为不同的注册单元

2.电子式传感器原理不同应划分为不同的注册单元

机械式峰速仪符合免临床目录中的产品描述可免于进行临床试验。电子式峰速仪可以按照肺功能测量仪器进行免临床申报。

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