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【原创】医疗器械临床试验常见的方案违背情况

方案违背是指医疗器械临床试验过程中任何有意或无意偏离或违反GCP和试验方案的行为。方案违背称为PD,根据其严重程度和影响力分为一般方案违背(Minor PD)和重要方案违背(Major PD)。根据责任发生的主体不同可以分为研究者或研究机构不遵守方案或GCP原则而造成的方案偏离、受试者的不依从导致的方案偏离、申办方的不依从而导致的方案偏离、合同研究组织(CRO)的不依从而导致的方案偏离。

根据方案偏离涉及的内容不同,常见的方案偏离可以大致分为以下几种情况:

一.知情同意书

1.受试者未签署知情同意书;

2.获取知情同意书的过程不适当,如对试验结果存在夸大、隐瞒的情况;

3.知情同意书版本更新后,没有再次获得受试者的知情同意,或再次获得知情同意的时间严重滞后;

4.知情同意书填写不规范;

二.入、排标准,退出标准

1.不符合入、排标准的对象被纳入了临床试验;

2.受试者达到了退出标准但没被退出临床试验;

三.影响到试验收集数据的完整性

1.不遵循方案操作规程,错误治疗受试者;

2.样本或数据丢失;

3.未按照方案要求进行主要评价指标、次要评价指标的检查;

4.没有得到伦理委员会的批准而改变方案;

四.不服从当地政府或机构的受试者保护管理法规

1.专业许可证书过期而继续工作;

2.不遵守当地法规或GCP;

3.试验器械管理不当;

4.医疗器械临床试验样本处理不当;

5.不遵循严重不良事件报告的规定,如没有在规定时间内向有关方面报告;

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