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钙磷/硅类骨填充材料注册案例分析

钙磷/硅类骨填充材料包括人工合成的磷酸钙类生物陶瓷、钙硅类生物活性玻璃、磷酸钙类骨水泥,适用于骨科创伤以及手术引起的不影响骨结构稳定性的骨缺损的填充,即四肢和脊柱的非结构性植骨。

1. 国内已经批准的骨科填充和修复材料案例如下:

序号

注册证申请人

产品名称及型号、原理、性能

注册证号

1

奥林巴斯泰尔茂生物材料株式会社

骨修复材料(β-磷酸三钙组成)

国械注进20163131599

2

日本可乐丽株式会社

羟基磷灰石骨科植入物

国械注进20153133048

3

NovaBone Products,LLC

可吸收人工骨(生物活性玻璃+甘油粘合剂)

国械注进20193130629    

4

北京奥精医药科技有限公司

人工骨修复材料(I型胶原蛋白+羟基磷灰石)

国械注准20193171523

5

上海诺帮生物科技有限公司

生物玻璃骨填充材料(SiO2CaONa2OP2O5

国械注准20183131794

6

北京市意华健科贸有限责任公司

羟基磷灰石生物陶瓷(天然珊瑚)

国械注准20153131084

2. 骨科填充和修复材料分类信息

13-05骨科填充和修复材料

02钙盐类骨填充植入物

通常由颗粒或非颗粒状产品组成。一般采用羟基磷灰石、磷酸钙、硫酸钙、生物玻璃或由以上物质组合制成,也可含有胶原蛋白[不含重组人骨形态发生蛋白质-2rhBMP-2]等材料

用于填充四肢、脊柱、骨盆等部位由于创伤或手术造成的、不影响骨结构稳定性的骨缺损

人工骨、骨修复材料、羟基磷灰石生物陶瓷、磷酸钙生物陶瓷、β-磷酸三钙人工骨、硫酸钙人工骨、胶原基骨修复材料、钙磷盐骨水泥、生物玻璃骨填充材料、骨诱导磷酸钙生物陶瓷

3. 骨填充和修复材料注册单元划分原则

主要组成材料、制备工艺原理、关键性能指标(如主要组分含量、固相液相配比、结晶度、孔径分布、孔隙率、颗粒度等)不同的产品应划分为不同的注册单元。

4. 骨科填充和修复材料临床评价要求

4.1骨科填充和修复材料临床前动物实验要点分析

为观察该类产品的体内降解性能和骨长入效果等,需使用适当的动物模型对产品性能进行临床前评价。请注意以下几点:

①选择骨骼成熟、能代表产品适用范围的动物模型;

②建议设置实验组、同类产品对照组和假手术组;

③建议设置多个观察时间点

④主要观察指标:影像学、组织学、组织形态学及新生骨生物力学。

4.2骨科填充和修复材料临床试验要点

明确产品预期用途,若可同时适用于脊柱间及椎体植骨和四肢骨缺损填充两种情况,需分别进行临床试验。请注意以下几点:

①选择合适的临床试验设计类型;

②有效性评价指标:

适用于脊柱间及椎体植骨时,选择融合率为主要评价指标;适用于四肢骨缺损填充时,选择植骨融合率为主要评价指标;

③样本量和统计方法

样本量需能满足试验目的的要求,需提供样本量确定的统计学依据;需在方案中预先写明具体的统计检验类型、检验假设、判定疗效有临床意义的界值、统计分析方法、统计分析软件及版本。

④入排标准

脊柱椎间及椎体植骨的入排标准较四肢骨缺损填充严格,在确定目标人群的同时需兼顾目标人群的同质性和代表性;

⑤临床试验时间及随访时间点

临床试验的随访持续时间需长于产品的降解时间或达到稳态的时间;

5. 骨科填充和修复材料技术要求

   按照产品的不同组成,列举了不同材料的技术指标

产品

技术指标

磷酸钙类生物陶瓷

成分含量、钙磷比、晶相分析、红外吸收谱图、结晶度、总孔隙率、开孔孔隙率和/或孔连通率、孔径范围和分布、微量元素极限含量、外观、尺寸、容重、力学性能、浸提液pH值、无菌等

钙硅类生物活性玻璃

成分含量、晶相分析、红外吸收谱图、体外沉积羟基磷灰石的测定、微量元素极限含量、外观、尺寸、浸提液pH值、无菌等

磷酸钙类骨水泥

固相、液相和添加剂各组分的定性、定量指标、磷酸钙类骨水泥初凝时间和终凝时间、固化过程的温度升高、固化后产物的孔隙率、钙磷比、力学性能、浸提液pH值、固相和液相微量元素极限含量、无菌等

6. 主要参考技术标准或规范

序号

标准/指导原则

1

《钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则》

2

GB 23101.1-2008《外科植入物羟基磷灰石第1部分:羟基磷灰石陶瓷》

3

YY0303-1998《医用羟基磷灰石粉料》

4

YY/T 0683-2008《外科植入物用β-磷酸三钙》

5

YY/T 0511-2009《生物陶瓷体内降解和成骨性能评价试验方法》

6

YY/T 0964-2014《外科植入物生物玻璃和玻璃陶瓷材料》

7

GB/T 1966-1996《多孔陶瓷显气孔率、容重试验方法》

8

GB/T 16886系列

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