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射频美容产品转医疗器械管理的注意事项和注册准备

2021年4月16日国家药品监督管理局医疗器械标准管理中发布的关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》征求意见稿,根据征求意见稿的属性界定,宣称可淡斑抗皱的射频美容类设备都被划归为医疗器械管理。医疗器械产品在平台销售时必须提供医疗器械注册证,并且要在产品详情页提供注册证明文件,若在分类界定指导原则正式发布后还没有取得产品注册证,可能会影响产品的销售。因此,射频美容仪生产厂家现在就应该着手制定注册方案的,为后续产品的合法销售做好准备。

哪些射频美容产品属于医疗器械管理?

1) 预期使用射频能量作用于人体(包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等),达到局部浅表温和加热、改善血液循环等目的的射频美容类产品,应按照医疗器械管理;

2)预期使用射频能量作用于人体(包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等),使人体组织、细胞发生病理/生理学改变,且可能会对人体造成潜在的影响或损伤(如水肿、红斑、烫伤、微小瘢痕、皮下脂肪坏死塌陷等临床病症)的射频美容类产品,应按照医疗器械管理;

3)直接用于(包括但不限于)溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为,且可能会对人体造成潜在的影响或损伤(如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡等)的射频类美容产品,应按照医疗器械管理。

二 射频美容医疗器械产品管理类别

医疗器械产品根据其预期目的、产品风险等综合判定产品的管理类别,对射频美容设备来说,能量可到达的深度、产生的损伤和预期用途是区分管理类别的关键,具体区分如下:

➧按照Ⅱ类器械管理的:采用射频能量仅达到真皮层,达到局部浅表温和加热、改善血液循环的目的,不伤及真皮层以下组织,不引起组织即刻收缩反应、组织/细胞变性、不可逆热损伤反应(Ⅰ度以上烫伤反应)的射频美容类产品。

➧按照Ⅲ类器械管理的:

采用射频能量作用于真皮层以下、腔道、黏膜,或者采用有创伤方式进行治疗(治疗过程及治疗后可能导致皮肤破损),使人体组织、细胞发生病理/生理学改变,且可能会对人体造成潜在的影响或损伤,如水肿、损伤皮肤屏障功能(皮肤干燥、敏感)、明显的疼痛、Ⅰ度以上烫伤反应(明显的红斑反应)、色素沉着、瘢痕形成、水疱形成等的射频美容类产品;

直接用于(包括但不限于)溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为,且可能会对人体造成潜在的影响或损伤,如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡、消融和凝固等不可逆的生理现象的高能射频美容类产品。

II类产品向生产企业所在省份的药监局申报,III类产品向国家药监局申报。

三 医疗器械与普通家电产品的监管差异

医疗器械有一套完整的监管体系,覆盖了产品全生命周期,不仅要求生产阶段质量可控,还对上市后的销售、宣传及不良事件和召回有详细的管理规定,各厂家应收集、学习相关的法规和通告,按照相关法规要求组织生产销售。特别需要注意以下几点内容:

1. 监管依据:应当了解《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等医疗器械相关法律法规。

2. 生产质量管理体系建立:医疗器械生产企业必须符合GMP体系要求,涉及人员、厂房与设施、设备、文件、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后、不合格品控制和不良事件检测等方面。GMP体系要企业必须具有2名以上内审员(需参加培训)、应有熟悉医疗器械法律法规符合学历要求的管理者代表和技术、生产、质量管理部门负责人,应有检验设备,应有规范的人员、培训、操作记录和设计开发文档,应有可追溯的采购、生产、检验记录,应有对不良事件的检测、分析和改进,具体考核内容可参考《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》。在中国进行医疗器械产品注册时,体系核查作为产品注册检查的一部分,一同考核,不单独颁发GMP证书,产品获批注册证即表示符合GMP管理规范;若产品预期出口海外,一般需要进行ISO13485 或GMP的认证。

3. 广告宣传:医疗器械的说明书根据《医疗器械说明书和标签管理规定》编制,说明书和标签中不得有夸张和绝对性的描述,说明书中列出的淡斑去皱等功能在注册申报时应提交相应的临床试验报告以证明产品功效,产品不应有超出预期用途的功能。医疗器械广告需进行备案,广告内容获批批准后才可用于市场宣传,不能虚假宣传。医疗器械在线上平台销售时必须提供产品注册证,并在详情页面展示,因此指导原则正式稿颁布后,无证射频美容仪产品在平台的销售可能会受限。

射频美容类医疗器械注册流程与准备工作

1技术文件

产品须制定医疗器械技术要求和说明书、标签。技术要求的条款即为产品全性能检测项目,也同事也是医疗器械注册证的附件。

2注册检测

产品注册需提交产品检测报告,检测主要分为性能检测、电气安全检测和生物学检测。与人体有直接接触的部分的材料应进行生物学检测,检测项目根据16886.1评估,一般为生物学基础三项;产品性能和电气安全检测项就是产品技术要求第二部分的条款,检测应送到有资质的检测结构进行(具有CMA、CNAS认证),特别注意,电磁兼容和电气安全必须在同一检测机构进行检测,否则报告无效。

3临床评价

根据《医疗器械临床评价技术指导原则》规定,在免临床目录中的产品才可免于进行临床。II类射频美容仪虽然可以符合09-07-02的要求,但不在免临床目录中,III类设备美容仪不在医疗器械目录中,更不在免临床目中,因此射频美容产品均不在免临床目录中,不免于临床评价。不免临床产品的临床评价有两条路径:同品种比对和临床试验。开展临床试验需通过伦理委员的批准后按照临床方案进行,验证产品所宣称的淡斑、去皱、溶质等功能的临床效果,最终提交完整的临床试验报告。同品种比对是指通过与已上市、已进行临床试验的同类产品进行对比来证明产品的临床效果的评价方法,走同品种评价时申报产品不需进行临床试验,但需提交对比产品的完整临床试验报告,和申报产品与同类产品的对比分析。获得对比产品临床评价报告需对方授权,因此同品种评价路径主要适用同一集团公司之间。

4注册审评

产品注册申报按照43号令(医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告)附件的要求提交完整的资料,除以上提到的技术要求说明书、检测报告和临床评价,还包括了各种设计和工艺验证、性能研究资料、风险评价资料等,详情可查阅43号令附件。

III类医疗器械注册需申请电子CA证书,向国家药监局提交注册电子申报资料,由国家器审中心进行审核。立卷审查5个工作日,立卷审查通过正式受理,缴费后开始审评,审评时间为90个工作日,根据提交资料的完整性发布发补资料单,企业应在一年内补充发布单中的内容,若未在规定时限内补充资料则需重新申请提交。II类产品向企业所在地省药监局提交纸质或电子申报资料,审评周期60个工作日,具体流程根据各省的流程略有差异,但基本要求一致。

截止目前,已经注册的射频美容医疗器械主要是用于医院或者美容院的大型设备,家用美容仪还没有产品获得批准注册,注册人以境外产品为主,国内注册人较少。产品注册名称主要是“射频治疗仪”“射频皮肤治疗易”,预期用途中注明用于面部或皮肤治疗。


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