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云PACS产品注册申报分析

随着互联网医疗信息技术的发展,越来越多的医疗软件被应用,影像传输与存档软件(PACS)已经基本替代传统胶片。目前,绝大部分的PACS产品依然存储于医院的服务器,但是随着云服务的发展,云PACS产品也不断涌现。

云PACS产品从功能上说与普通PACS产品并无区别,主要是存储方式不同。云PACS的影像存储可在企业的私有云或者诸如阿里云、金山云这样的公有云平台。基于云存储,可以建立科室级、院级、区域级的PACS产品。

PACS产品属于《医疗器械分类目录》中的21-02-01,属于第二类医疗器械管理。

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PACS产品应根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》附录形成技术要求,并符合《GBT 25000.51-2016系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第51部分就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则》的要求。

云PACS产品在设计开发时应该关注以下指导文件完善产品设计。

➧医疗器械软件注册技术审查指导原则

➧医学图像存储传输软件(PACS)注册技术审查指导原则

➧医疗器械网络安全注册技术审查指导原则

➧移动医疗器械注册技术审查指导原则

➧GBT 25000.51-2016系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第51部分就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则

➧医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则

此外,建议企业设计开发时参考《医疗器械软件技术审查指导原则(第二版征求意见稿)》和《医疗器械网络安全技术审查指导原则(第二版)征求意见稿》。这两份文件对设计开发的合规控制、软件版本控制、网络安全措施及要求等都做了更为详尽的说明和更高的要求。目前,这两份文件第二版征求意见稿已经发布多时,极有可能很快就会实施。

在产品设计时请大家重点关注新版征求意见稿中关于现成软件描述文档、软件可追溯性分析报告的要求,以及网络安全中20项网络安全能力适用性分析、网络安全事件应急响应、网络安全漏斗评估的要求。

云PACS除了上述的研发注意事项外,因其使用云存储的特殊性,还需要关注云计算研究。如果采用公有云,应将云服务商视为医疗器械供货商对其进行评审,如果采用自建私有云,则应该符合云服务商的相关规定,并按照自研软件提供相应研究资料。

云计算的研究资料应当包括基本信息、服务模式、部署模式、核心功能、数据接口、网络安全能力、风险管理、验证确认、维护计划等技术资料。

PACS产品属于免临床试验目录中的产品,进行同类产品对比是需要注意处理对象和产品核心功能。但是云PACS是否能够免于进行临床试验各省审评尺度不同,略有争议,需要跟当地审评部门确认。

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