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病理图像诊断软件注册案例分析


数字病理图像辅助诊断软件作为独立软件,按照医疗器械管理,一般在医疗机构使用,对预审查XXX的结果的XXX病理图像进行分析,为执业医师提供是否可见XXXX病变以及进一步就医检查的辅助诊断建议。不能仅凭本产品结果进行临床决策。病理图像应由指定型号的病理扫描仪拍摄,并经培训合格的执业医师对图像质量进行评价认可。

数字病理图像辅助诊断软件产品结构从技术架构上来讲,可以分为单机(客户端)、CS架构、BS架构、混合式架构(兼具CS、BS架构)。

从预期使用规模上来讲:可以分为单机、科室级、院级和区域级。

典型的体系结构如下:


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数字病理图像辅助诊断软件工作原理

数字病理图像辅助诊断软件采用机器学习、深度学习、图像处理和模式识别等技术,针对病理切片扫描图像进行分析,标注可疑区域,并提供可信度评分,供医生作为数据参考,其工作流程如下:

①用切片扫描仪将数字病理切片扫描成图像;

②建立数字病理图像数据库和标注数据库;

③建立数字病理图像自动诊断模型;

④采用数字病理图像自动诊断模型对未知病变类型的数字病理切片进行诊断,获得诊断结果,同时选出若干病变区域;

⑤将诊断结果、典型病变区域等信息反馈给医生进行辅助决策。

数字病理图像辅助诊断软件分类信息

分类编码

子目录

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

21

医用软件

04决策支持软件

02计算机辅助诊断/分析软件

通常由软件安装光盘(或者从网络下载安装程序)组成。利用影像处理和/或数据处理技术,由计算机软件对病变进行自动识别,对病变的性质等给出临床诊断治疗依据和/或建议。

由计算机软件对病变进行自动识别,对病变的性质等给出临床诊断治疗依据和/或建议。

乳腺X射线影像计算机辅助诊断软件、结肠计算机辅助诊断软件、肺部计算机辅助诊断软件、乳腺超声辅助诊断软件

通常由软件安装光盘(或者从网络下载安装程序)组成。对影像或者数据进行分析,给出临床参考值。

对影像或者数据进行分析,给出临床参考值。

骨密度计算机辅助检测软件

   现有的品名举例中多以常规影像检查结果的诊断为主,而病理图像原则上属于体外诊断范畴,《医疗器械分类目录2017版》21医用软件说明中的第三部分其他说明“(十一)如果IVD软件中包含计算机辅助诊断功能,应归入决策支持软件。”中明确了体外诊断软件中若包含辅助诊断功能,应归入辅助决策软件来管理。然而具体的管理类别依据21医用软件说明“(三)诊断功能软件风险程度按照其采用算法的风险程度、成熟程度、公开程度等为判定依据,不仅仅依据处理对象(如:癌症、恶性肿瘤等疾病的影像)为判定依据。若诊断软件通过其算法,提供诊断建议,仅具有辅助诊断功能,不直接给出诊断结论,本子目录中相关产品按照第二类医疗器械管理。若诊断软件通过其算法(例如,CAD,骨密度除外)对病变部位进行自动识别,并提供明确的诊断提示,则其风险级别相对较高,本子目录中相关产品按照第三类医疗器械管理。”中所述,软件的管理类别判定仍然以处理对象的风险程度为主,然后辅以软件提供的具体功能,因此在面对具体产品的注册时,建议通过提交分类界定申请来明确产品的具体分类。

数字病理图像辅助诊断软件注册单元划分原则

独立软件的注册单元以管理类别、预期用途、处理对象和临床功能模块作为划分原则。

(1)不同管理类别的独立软件应作为不同注册单元,在无法分割的情况下可作为一个注册单元并按照较高管理类别注册申报。

(2)不同预期用途的独立软件应作为不同注册单元,按照预期用途大体上可分为治疗计划类、诊断类、监护类和信息管理类。

(3)不同处理对象的独立软件应作为不同注册单元,按照处理对象大体上可分为图像类和数据类。

(4)对于功能庞大复杂的独立软件,应依据临床功能模块的类型和数量划分注册单元,每个注册单元所含模块的数量应适中。按照模块功能可分为平台功能软件和特定功能软件,其中平台功能软件作为软件平台提供基本功能和共用功能,支持多种模式的图像或数据,而特定功能软件运行于平台功能软件并提供特定功能,支持单一模式的图像或数据,或实现某一特定预期用途。

例如,某PACS包含数十个独立的临床功能模块,并含有CAD类模块,可以拆分为一个平台功能软件和多个特定功能软件,其中CAD类模块应作为单独的注册单元。

 

数字病理图像辅助诊断软件临床试验要求

人工智能(AI)医疗软件未列入免于临床试验的医疗器械目录,建议基于医疗器械临床试验质量管理规范在有资质的临床机构中开展临床试验。依据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》第五部分临床评价资料,第一节独立软件规定:“对于采用人工智能算法实现的功能(如计算机辅助检测、分类和诊断等CAD类功能),应提交基于临床试验的临床评价资料”。

数字病理图像辅助诊断软件相关国家和行业标准

标准编号

标准名称

GB/T 25000.51-2016

系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则

GB 9706.1-2007

医用电气设备 第1部分:安全通用要求

GB 9706.15-2008

医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全要求

GB/T 20918-2007

信息技术 软件生存周期过程 风险管理

YY/T 0287-2017

医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

YY/T 0664-2008

医疗器械软件 软件生存周期过程

YY/T 1474-2016

医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用

*注: 如有其他新的适用国家标准和行业标准,应参照。

数字病理图像辅助诊断软件适用的指导原则

分类编码

产品名称

文件名

发布或更新时间

管理类别

21

通用

医疗器械软件注册技术审查指导原则

2015/8/14

Ⅱ、Ⅲ

21

通用

医疗器械网络安全注册技术审查指导原则

2018/1/1

Ⅱ、Ⅲ

21

通用

移动医疗器械注册技术审查指导原则

2017/12/22

Ⅱ、Ⅲ

21

通用

深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点

2019/6/28

Ⅱ、Ⅲ


数字病理图像辅助诊断软件数据库建设

    对于AI医疗软件和其他软件产品来说,最大的区别在于算法,AI算法的有效性与算法训练数据息息相关,因此训练数据的数量、质量直接决定了软件产品的准确率。主管部门将对数据库建设的过程进行评审。

    数据库的建设一般流程如下:

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