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关于发布第十三批尚未领取申报资料复印件的已审结医疗器械产品注册项目清单的通告(2021年第7号)

       现发布第十三批待领取申报资料复印件的已审结医疗器械产品注册项目清单,共计208项。
  请申请人按照我中心2019年8月8日公布的《关于清理已审结医疗器械产品注册项目纸质申报资料复印件的通告》要求,至少提前一个工作日电话预约申请领取,并在领取当日携带身份证原件及复印件、委托书,办理申报资料复印件领取工作,逾期(自本通告发布之日起30日内)未办理的,视为申请人放弃该项目申报资料复印件,我中心将进行清理。
  由于疫情防控原因,领取人无法进入中心大院,请在大门外拨打联系电话等待领取,并在领取申报资料复印件过程中全程规范佩戴口罩。
  联系电话:010-86452930 刘老师、梁老师
  特此通告。

                                       国家药品监督管理局
                                     医疗器械技术审评中心
                                        2021年5月25日

序号

受理号

产品名称

申请人

1

JQZ1900295

不可吸收性外科缝线

()아이리

2

JQZ1700385

一次性使用静脉留置针

()한국백신

3

JQZ1900202

正畸颊面管

3M Unitek Corporation

4

JQZ1900010

微导管

Acrostak (Schweiz) AG

5

JSZ1800121

血脂检测试剂盒(干式化学法)

Alere Technologies AS

6

JQZ1900161

种植体配套用基台及附件

Alpha-Bio Tec LTD.

7

JQZ1900207

牙钻

Anthogyr SAS

8

JQZ1900192

主动脉内球囊反搏泵

Arrow International,Inc.

9

JQZ1900103

双波长半导体激光治疗仪

ASA s.r.l.

10

JQZ1900122

泡沫敷料

B. Braun Hospicare Ltd

11

JQZ1900226

医用创面清洁材料

B. Braun Medical AG

12

JQZ1900217

一次性注射笔用针头

B. Braun Melsungen AG

13

JQZ1900099

软性亲水接触镜

Bausch & Lomb Incorporated

14

JQZ1900118

注射用重组人凝血因子VIII剂量计算软件

Baxalta US Inc.

15

JQZ1900107

输液接头消毒帽

Becton, Dickinson and Company

16

JQZ1900297

清洗消毒器

Belimed AG

17

JQZ1900050

人工髋关节组件-髋臼杯及附件

Biomet Orthopedics

18

JQZ1900267

植入式心脏再同步治疗起搏器

BIOTRONIK SE & Co. KG

19

JQZ1900270

一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

Blue Medical Devices B.V.

20

JQZ1900201

压力信号发送和接收器

Boston Scientific Corporation

21

JQZ1900230

脑电图机

Cadwell Industries, Inc.

22

JQZ1700280

半自动体外除颤器

Cardia International A/S

23

JQZ1900125

电子脑室内窥镜

Carl Zeiss Meditec AG

24

JQZ1900127

内窥镜图像处理器

Carl Zeiss Meditec AG

25

JQZ1900307

眼底照相机

Carl Zeiss Meditec, Inc.

26

JQZ1800479

一次性使用可调压无菌脑积水分流管及附件

Christoph Miethke GmbH & Co.KG

27

JQZ1900257

不可吸收带针缝线

ConMed Corporation

28

JQZ1900252

钛及钛合金基台与配件

DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH

29

JQZ1900073

耳声发射仪

Diagnostic Group LLC Doing Business As Grason-Stadler

30

JQZ1900163

听力计

Diagnostic Group LLC, DBA Grason-Stadler

31

JQZ1900255

脱敏剂

Discus Dental LLC

32

JQZ1900098

牙齿冷光漂白仪

Discus Dental, LLC

33

JQZ1900128

主动脉瓣膜

Edwards Lifesciences LLC

34

JQZ1800515

一次性使用电动管型吻合器

ETHICON ENDO-SURGERY, LLC

35

JQZ1800217

一次性使用血液透析管路

Gambro Dasco S.p.A Medolla Facility

36

JQZ1900240

胚胎培养箱

Genea Biomedx Pty Ltd

37

JQZ1900264

髋关节假体-陶瓷球头

GO German Orthopedic Implants GmbH

38

JQZ1900045

骨水泥型髋关节系统

GO German Orthopedic Implants GmbH

39

JQZ1900034

一次性使用双极高频手术器械

Gyrus ACMI, Inc.

40

JQZ1800325

口腔用骨填充修复材料

Hans Biomed Corp.

41

JQZ1900111

超声电子支气管内窥镜

HOYA株式会社

42

JQZ1900305

非接触式眼压计

Huvitz Co., Ltd.

43

JQZ1900231

牙钻

Institut Straumann AG

44

JQZ1900012

增强型可吸收硬膜修补材料

Integra LifeSciences Corporation

45

JQZ1900146

一件式造口袋

Jiangxi 3L Medical Products Group (cambodia) Co.,Ltd

46

JQZ1900014

软性角膜接触镜

Johnson & Johnson Vision Care Inc.

47

JQZ1900256

喷粉洁牙手机

Kaltenbach & Voigt GmbH

48

JQZ1900172

高频手术设备

KARL STORZ SE & CO. KG

49

JQZ1900001

转运培养箱

LMT Medical Systems GmbH

50

JQZ1900276

弹簧圈

Medos International SARL

51

JQZ1900074

不可吸收带鞘界面螺钉

Medos International SARL

52

JQZ1900028

植入式脊髓神经刺激电极套件

Medtronic Inc.

53

JQZ1900029

植入式脊髓神经刺激电极

Medtronic Inc.

54

JQZ1900030

植入式可充电脊髓神经刺激器

Medtronic Inc.

55

JQZ1900209

体外神经刺激器

Medtronic Inc.

56

JQZ1900289

程控充电套件

Medtronic Inc.

57

JQZ1900110

脊髓神经刺激器医生程控系统

Medtronic Inc.

58

JQZ1900236

植入式心脏起搏器

Medtronic Inc.

59

JQZ1800525

椎体成形手术工具

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

60

JQZ1900222

腰骶前路钉板固定系统

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

61

JQZ1900287

一次性使用高频手术电极

Megadyne Medical Products Inc.

62

JQZ1800420

根管充填材料

META BIOMED CO.,LTD

63

JQZ1900239

高频手术设备

Meyer-Haake GmbH Medical Innovations

64

JQZ1900311

清洗消毒机

Miele & Cie. KG

65

JQZ1900241

记录电极

Natus Manufacturing Limited

66

JQZ1800239

骨填充材料

NIBEC Jincheon Factory Co.,Ltd.

67

JQZ1900143

呼气末二氧化碳/脉搏血氧监护仪

Nonin Medical, Inc.

68

JQZ1900213

3D电子腹腔内窥镜

Olympus Winter & Ibe GmbH

69

JQZ1900261

眼底照相机

Optomed Oy

70

JQZ1800498

根管清洗剂

Ormco Corporation also trading as SybronEndo

71

JSZ1900068

电解质参比液

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

72

JSZ1900075

电解质参比液

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

73

JSZ1900095

丙氨酸氨基转移酶测定干片(速率法)

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

74

JQZ1900160

水凝胶泡沫伤口敷料

Paul Hartmann AG

75

JQZ1900293

辅助生殖用恒温台

Research Instruments Ltd

76

JQZ1900148

内窥镜冷光源

Richard Wolf GmbH

77

JSZ1900027

HER2/17号染色体DNA双探针(原位杂交法)

Roche Diagnostics GmbH

78

JSZ1900094

胰岛素样生长因子-1定标液

Roche Diagnostics GmbH

79

JSZ1900098

凝血酶原时间检测试剂盒(凝固法)

Roche Diagnostics GmbH

80

JSZ1900100

活化部分凝血活酶时间检测试剂盒(凝固法)

Roche Diagnostics GmbH

81

JSZ1900092

人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)

Roche Diagnostics GmbH

82

JSZ1900097

凝血校准品

Roche Diagnostics GmbH

83

JSZ1900105

凝血酶原时间校准品

Roche Diagnostics GmbH

84

JSZ1900107

D-二聚体校准品

Roche Diagnostics GmbH

85

JSZ1900108

凝血校准品

Roche Diagnostics GmbH

86

JSZ1900110

胰岛素样生长因子结合蛋白-3检测试剂盒(电化学发光法)

Roche Diagnostics GmbH

87

JQZ1900187

牙科用激光选区熔化钴铬合金粉

S&S Scheftner GmbH

88

JQZ1900281

微导管

Sequent Medical, Inc.

89

JSZ1900113

血管炎自身抗体谱检测试剂盒(蛋白芯片法)

Seramun Diagnostica GmbH

90

JQZ1900139

髌股关节假体

Smith & Nephew, Inc.

91

JQZ1800446

可吸收胶原膜疝修补复合补片

Sofradim Production

92

JQZ1900235

一次性使用磁电定位压力监测消融导管

St. Jude Medical

93

JQZ1900282

二尖瓣成形环

St. Jude Medical

94

JQZ1900204

一次性使用网状磁电定位标测导管

St. Jude Medical

95

JQZ1900109

桡骨远端接骨板无菌系统

Synthes GmbH

96

JQZ1900286

带夹连发施夹器

Teleflex Medical

97

JQZ1900181

胚胎移植液

Vitrolife Sweden AB

98

JQZ1900296

脊柱内固定系统组件-钴铬钼棒

Zimmer Biomet Spine, Inc.

99

JSZ1900048

HER2基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法)

ZytoVision GmbH

100

JQZ1900273

电子结肠内窥镜

オリンパスメディカルシステムズ株式会社

101

JQZ1900288

电子上消化道内窥镜

オリンパスメディカルシステムズ株式会社

102

JQZ1900303

复合树脂粘合剂

クラレノリタケデンタル株式会社

103

JQZ1900056

球囊扩张导管

テルモ株式会社 

104

JQZ1800130

红外荧光摄像系统

ミズホ株式会社

105

CQZ1900126

一次性使用软性内窥镜用高频手术器械

北京安和加利尔科技有限公司

106

CQZ1900377

不可吸收带线锚钉

北京贝思达生物技术有限公司

107

CQZ1900424

注射泵

北京东方诚益通科技有限责任公司

108

CQZ1800299

银离子水凝胶涂层导尿管

北京扶泰敏德医药技术有限公司

109

CQZ1800300

银离子水凝胶涂层导尿包

北京扶泰敏德医药技术有限公司

110

CQZ1900224

异体真皮疝修补补片

北京桀亚莱福生物技术有限责任公司

111

CSZ1900224

游离前列腺特异性抗原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

北京九强生物技术股份有限公司

112

CQZ1900371

椎体球囊

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

113

CQZ1900301

膝关节假体

北京蒙太因医疗器械有限公司

114

CSZ1900019

CYP2C19、CYP2C9和VKORC1基因检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)

北京阅微基因技术有限公司

115

CQZ1900277

椎体扩张球囊导管

贝尔泰克医疗器械江苏有限公司

116

CQZ1900381

一次性使用旋转型乳头括约肌切开刀

常州乐奥医疗科技股份有限公司

117

CQZ1900485

肋骨固定系统

创辉医疗器械江苏有限公司

118

CQZ1900436

基台系统

佛山市安齿生物科技有限公司

119

CQZ1900437

牙种植体

佛山市安齿生物科技有限公司

120

CQZ1900380

牙科用激光选区熔化钴铬合金粉

福建中科康钛材料科技有限公司

121

CQZ1900373

枕颈胸后路内固定系统

广东施泰宝医疗科技有限公司

122

CSZ1900067

CYP2C9、VKORC1基因多态性检测试剂盒(PCR+导流杂交法)

广州凯普医药科技有限公司

123

CQZ1800544

藻酸盐敷料

广州润虹医药科技股份有限公司

124

CQZ1800545

水胶体敷料

广州润虹医药科技股份有限公司

125

CQZ1800547

藻酸盐填充条

广州润虹医药科技股份有限公司

126

CQZ1800548

亲水性纤维敷料

广州润虹医药科技股份有限公司

127

CQZ1800550

水胶体油纱

广州润虹医药科技股份有限公司

128

CQZ1900338

高电位治疗仪

广州易和医疗技术开发有限公司

129

CSZ1800214

幽门螺杆菌 IgG 抗体检测试剂(乳胶法)

杭州奥泰生物技术股份有限公司

130

CQZ1900220

电切镜手术电极

杭州得道医疗设备科技有限公司

131

CQZ1800618

牛心包心脏外科补片

杭州嘉和众邦生物科技有限公司

132

CQZ1900444

超声软组织切割止血手术设备

杭州康基医疗器械股份有限公司

133

CQZ1900446

一次性使用超声软组织切割止血刀头

杭州康基医疗器械股份有限公司

134

CQZ1800655

麻醉机

河北谊安奥美医疗设备有限公司

135

CQZ1800599

便携式电动注药泵

河南强森微创医疗器械有限公司

136

JQZ1900317

牙科种植体系统

鴻君科技股份有限公司路科厂

137

CQZ1900274

锚定球囊扩张导管

湖南埃普特医疗器械有限公司

138

CQZ1900345

微导管

湖南埃普特医疗器械有限公司

139

CQZ1900396

双波长激光脱毛机

吉林省科英激光股份有限公司

140

CQZ1900487

一次性使用输液接头消毒帽

佳康医用器材(青岛)有限公司

141

CQZ1900517

肋骨接骨板

江苏百纳医疗科技有限公司

142

CQZ1900526

椎间融合器

江苏百纳医疗科技有限公司

143

CQZ1900404

椎体扩张球囊导管

江苏常美医疗器械有限公司

144

CQZ1800389

椎体成形手术工具系统

江苏国立医疗器械有限公司

145

CQZ1900370

椎体扩张球囊导管

江苏唯德康医疗科技有限公司

146

CQZ1800612

周围神经修复移植物

江苏益通生物科技有限公司

147

CQZ1900305

一次性使用泵用输液器

江西好克医疗用品有限公司

148

CQZ1900306

一次性使用泵用精密过滤输液器 带针

江西好克医疗用品有限公司

149

CQZ1900307

一次性使用精密过滤输液器 带针

江西好克医疗用品有限公司

150

CQZ1900449

一次性使用血液透析管路

江西三鑫医疗科技股份有限公司

151

CQZ1900333

解剖型接骨板(非锁定)

焦作市新港医疗设备有限公司

152

CQZ1900334

直型金属接骨板(非锁定)

焦作市新港医疗设备有限公司

153

JQZ1900193

眼科摄影机镜头

晉弘科技股份有限公司

154

CQZ1800444

髋关节假体-股骨柄

经纬医疗器材制造(深圳)有限公司

155

CQZ1800460

髋关节假体-股骨柄

经纬医疗器材制造(深圳)有限公司

156

JQZ1900225

呼吸湿化治疗仪

鉅邦醫材股份有限公司

157

CQZ1800595

膝关节假体

林克骨科(中国)有限公司

158

CSZ1900025

轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)

迈克生物股份有限公司

159

CQZ1700257

银离子亲水涂层硅胶导尿管

美昕医疗器械(上海)有限公司

160

CQZ1900021

膝关节假体

纳通生物科技(北京)有限公司

161

CQZ1900506

不可吸收带线锚钉

纳通生物科技(北京)有限公司

162

CQZ1900386

牙科用激光选区熔化钴铬合金粉

南通金源智能技术有限公司

163

CQZ1900403

支持导管

普霖医疗科技(广州)有限公司

164

CQZ1900225

一次性结扎夹

普瑞斯星(常州)医疗器械有限公司

165

CQZ1900010

辅助生殖培养用油

瑞柏生物(中国)股份有限公司

166

CSZ1900221

人CYP2C9和VKORC1基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)

陕西佰美基因股份有限公司

167

CQZ1900527

高频电刀

上海力申科学仪器有限公司

168

CSZ1900228

沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

上海速创诊断产品有限公司

169

CQZ1900323

一次性使用内镜注射针

上海威尔逊光电仪器有限公司

170

CQZ1900374

椎体扩张球囊导管

上海轩颐医疗科技有限公司

171

CSZ1900202

HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)

绍兴金箓生物技术有限公司

172

CQZ1900457

X射线计算机体层摄影设备

沈阳开普医疗影像技术有限公司

173

CQZ1800619

交联淀粉止血材料

石家庄亿生堂医用品有限公司

174

CQZ1900429

一次性使用袋式输液器 带针

四川普瑞斯生物科技有限公司

175

CQZ1900438

一次性使用精密过滤袋式输液器 带针

四川普瑞斯生物科技有限公司

176

CQZ1900439

一次性使用精密过滤输液器 带针

四川普瑞斯生物科技有限公司

177

CQZ1900469

金属带锁髓内钉

四川维思达医疗器械有限公司

178

CQZ1900217

球囊扩张导管

苏州奥特斯医疗器械科技有限公司

179

CQZ1900215

胸腰椎后路钉棒内固定系统

苏州郎和医疗器械科技有限公司

180

CQZ1900001

电动管型吻合器

苏州英途康医疗科技有限公司

181

CQZ1900292

尿失禁悬吊带

苏州优迈医疗器械有限公司

182

CQZ1900240

一次性使用防针刺真空采血配套用针

天津哈娜好医材有限公司

183

CQZ1900092

水胶体膏剂

天津嘉氏堂科技有限公司

184

CQZ1900494

不可吸收带线锚钉

天津市金兴达实业有限公司

185

CQZ1900263

钛网杯

天津正天医疗器械有限公司

186

CQZ1900268

髋关节假体-髋臼内衬组件

天津正天医疗器械有限公司

187

CQZ1900320

单髁膝关节系统

天津正天医疗器械有限公司

188

CQZ1900351

椎间融合器

天津正天医疗器械有限公司

189

CQZ1900390

髋臼钛网系统

天津正天医疗器械有限公司

190

CQZ1900490

空心螺钉

天津正天医疗器械有限公司

191

CQZ1900491

钛缆内固定系统

天津正天医疗器械有限公司

192

CQZ1900041

可吸收性外科缝合线

威海威高富森医用材料有限公司

193

CQZ1800661

椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统

微创神通医疗科技(上海)有限公司

194

CQZ1900179

泡沫敷料

稳健医疗(黄冈)有限公司

195

CSZ1900184

孕激素受体抗体试剂(免疫组织化学法)

无锡傲锐东源生物科技有限公司

196

CQZ1900313

焦磷酸测序仪

武汉菲思特生物科技有限公司

197

CQZ1900102

可吸收性外科缝线

武汉医佳宝生物材料有限公司

198

CQZ1900394

滤器回收系统

先健科技(深圳)有限公司

199

JQZ1900315

软性亲水接触镜

星歐光學股份有限公司

200

CQZ1900349

椎间盘内窥镜

鹰利视医疗科技有限公司

201

CQZ1900321

不可吸收带线锚钉

运怡(北京)医疗器械有限公司

202

CQZ1900464

金属支持型接骨板

浙江康飞思医疗科技有限公司

203

CQZ1900466

金属骨针

浙江康飞思医疗科技有限公司

204

CQZ1900142

鼻窦电动手术设备

浙江天松医疗器械股份有限公司

205

CQZ1900421

电子下消化道内窥镜

重庆金山科技(集团)有限公司

206

CQZ1900422

电子上消化道内窥镜

重庆金山科技(集团)有限公司

207

CQZ1900034

电子鼻咽喉内窥镜

珠海明象医用科技有限公司

208

JQZ1900039

牙科树脂修复材料

株式会社トクヤマデンタル

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