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【中国器审】答疑小结

01

Q:体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案的注意哪些事项?

A:体外诊断试剂临床试验资料中应提交临床试验执行的方案及与之对应的同意开展临床试验的伦理委员会书面意见。


由于临床试验方案的变更,可能存在多个版本号,提交申报资料时应注意以下原则:


如临床试验方案的变更发生在临床试验正式开展之前,应提交临床试验最终执行的版本号的临床试验方案,以及该版本号方案对应的伦理委员会书面意见。


如临床试验已经开始,过程中发生方案变更,应将变更前后版本的临床方案及其伦理文件一并提交,并明确说明方案变更的原因及其对已开展的临床试验的影响。


应当注意,临床试验之前应充分研究方案的科学性、合理性、可行性及合规性,制定方案并严格执行;临床试验过程中非必要原因不得随意对方案进行更改。

02

Q:注册申报过程中的新型冠状病毒核酸检测试剂应如何进行变异株检出情况的评价?

A:为满足疫情防控的需要,对于所有新型冠状病毒核酸检测试剂,企业均应持续关注病毒变异情况,并主动进行新型冠状病毒变异株检出情况的评价。将评价结果随注册资料一并提交(包括产品注册、变更注册和延续注册)。对于已发补未补回的产品,企业亦应补充该资料。

根据产品检测的基因位点、引物、探针的设计情况,及病毒的变异情况进行生物信息学分析。当发现变异株有可能影响产品检测时,应采用包含相关变异序列的真实临床变异株或人工合成样本进行进一步的试验验证。采用人工合成样本进行试验验证时,应对产品所有适用样本类型,分别进行稀释研究。研究应至少包含最低检出限和精密度。研究方法请参考《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》。

如评价表明申报试剂对变异株会发生漏检,建议修改产品设计,并重新进行产品评价。

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