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【线下会议】关于举办“医疗器械软件产品注册、质量管理及 网络安全专题培训班”通知(苏州)


各相关单位:

随着医疗器械的智能化发展,软件的应用和研究也越发广泛,不仅应用于使用环节,而且在生产和体系维护过程也是重要的支持手段,为了在工作中更好的进行医用软件的开发、测试及管理、帮助医疗器械生产企业规范应对医疗器械软件技术验证、网络安全的风险控制、生产质量管理体系建立及注册申报,优尔教育定于2021年5月28-29日举办“医疗器械软件产品注册、质量管理及网络安全专题培训班”。

会议信息如下:

一、 主办单位:优尔医械(北京)教育科技有限公司

     支持单位:中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会

中国食品药品检定研究院上海医疗器械检验研究院杭州欧冠高清直播科技集团有限公司

、 培训内容

第一天

时 间

主  题

讲 师

 

 

09:00-12:00

1.《医疗器械软件注册技术审查指导原则》解读

2.《医疗器械软件技术审查指导原则(第二版)》

3.《移动医疗器械软件注册技术审查指导原则》解读

4.《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》解读

5.软件&人工智能软件注册实际操作流程和案例分析

 

欧冠高清直播集团医疗器械法规事务经理

傅赛珍

 

12:00-13:30

午  餐

 

13:30-15:00

 

《医用电气设备网络安全基本要求》制定进展与解读

上海医疗器械检验研究院

刘重生

15:00-17:30

医疗器械软件&人工智能产品临床评价及临床试验方案及流程介

欧冠高清直播集团临床医学经理

王 卉

第二天

 

 

09:00-12:00

1.医疗器械软件相关标准解析暨GB/T 25000.51解读

2.医疗器械软件产品注册过程要点分析、技术要求、文件编写要点

3.独立软件产品技术要求的编写

中国食品药品检定研究院

王晨希

12:00-13:30

午  餐

 

13:30-16:00

1.医疗器械软件质量管理体系的建设

2.医疗器械软件全生命周期的流程制度建设、文件管理(IEC62304idtYY/T0664) 

3. 医疗软件生产质量管理体系现场核查要点分析

欧冠高清直播集团医疗器械体系经理

倪颖祥

三、参会对象

1.医疗器械生产企业从事注册、研发、管理、质量法规、临床、及生 产相关人员;

2.科研单位从事医疗器械创新研发与管理的相关人员;

3.软件开发公司;

4.医疗机构从事医疗器械临床试验及质量监管工作的相关人员;

5.从事医疗器械项目投资、临床及注册咨询服务等有关人员。

四、时间·地点

时  间:2021年5月28-29日

地  点:苏州美豪丽致酒店(苏州相城区相城大道1669号)

住宿费:大床/标间300元、含双早

乘车路线:

苏州火车站:乘轨道交通2号线到徐图港站下(2a号口出),步行约

15分钟即到酒店;直接打车20元左右。

苏州北站:乘轨道交通2号线到徐图港站下(2a号口出),步行约

15分钟到酒店;直接打车30元左右。

、缴费及账号及费用

1、会议费用:报名费2600元/人,会议费包括(专家授课、资料费、午餐、培训证书)。住宿统一安排,费用自理。

 2、收款账户:

账  户:优尔名创(北京)教育科技有限公司账  号:0200 0049 0920 0384 070开户行:中国工商银行北京永定路支行本次培训班限额80人,报满为止。

、联系方式

联系人:孙亚宾              

电话:010-80699105  13552226832(同微信)         

邮箱:youeryixie@163.com 

优尔名创(北京)教育科技有限公司

2021年4月26日 

医疗器械软件产品注册、质量管理及网络

安全专题培训班参会回执

单位名称


通讯地址


联 系 人


部 门


手 机


 

会 代  表

姓 名

性别

电 话

手   机

邮  箱


























住宿天数:    天    

住宿要求:标间☐    单间☐

1、请您务必准确填写各项信息,以便制作代表证、通讯录等相关会务资料。

2请您在回传此确认表后7个工作日内办理付款,汇款注明:“软件培训班”款

3、付款后把汇款底单发送至youeryixie@163.com,款到后会邮寄正式发票。

单位名称


金  额


纳税人识别号


开户行


地  址


账  号


电  话


联系人


开票名目

会议服务费

手  机


开票明细

☐专 票  ☐普 票



联系人:孙亚宾                     

电  话:010-80699105  13552226832(同微信)              

邮  箱:youeryixie@163.com

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